کارشناسان روسسلخوزنادزور و ساختارهای تخصصی سایر کشورهای اتحادیه اقتصادی اوراسیا (EAEU) در سال ۲۰۲۶ تعداد ۳۵ بازرسی از تولیدکنندگان خارجی داروهای دامی انجام خواهند داد و ۱۶ بازرسی دیگر برای سال ۲۰۲۷ برنامهریزی شده است. بازرسان انطباق شرکتها را با الزامات رویه خوب تولید (GMP) بررسی میکنند. این را دانیل رودنیایف، مشاور مدیر مؤسسه فدرال VGNKI، در نشستی در «کورمویتگرین ۲۰۲۶» اعلام کرد.
او در میزگرد «تصمیم شماره ۱: ثبت مجدد داروها طبق قواعد جدید EAEU» گفت: «در سه سال گذشته، از ۲۰۲۳ تا ۲۰۲۵، کاهش تعداد بازرسیها دیده شد. ما این را احتمالاً به وضعیت سیاسی و بیمیلی بخشی از شرکتهای خارجی به عرضه داروهایشان به بازار ما نسبت میدهیم. اکنون میبینیم که وضعیت تا حدی تعادل یافته است.»
این کارشناس ادامه داد که در سال ۲۰۲۶ تاکنون ۲۷ بازرسی در خارج از کشور انجام شده است و بخشی از سایتها الزامات GMP را رعایت نمیکردند. فرایند بازرسی برای ۱۶ سایت دیگر ادامه دارد، از جمله کار روی برنامههای اقدام اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA). ۸ شرکت دیگر نیز تا پایان سال در برنامه بازرسی هستند. رودنیایف گفت: «برای سال ۲۰۲۷ هماکنون ۱۶ بازرسی برنامهریزی شده است.» به گفته او، تعداد سفرهای بازرسی میتواند بیشتر شود، زیرا تولیدکنندگان میتوانند درخواست ارائه کنند.
او یادآور شد که از ۱ مارس ۲۰۲۶ روال انجام بازرسیهای دارویی تغییر کرده است. روسسلخوزنادزور اختیار انجام این بازرسیها و صدور گواهی انطباق با الزامات رویه خوب تولید را به دست آورده است. یکی از نوآوریهای کلیدی، انجام بازرسیهای مشترک از تولیدکنندگان خارجی با مشارکت مراجع مجاز کشورهای اتحادیه اقتصادی اوراسیا بوده است. پس از بازرسیها، سایتهای تولیدی از نظر انطباق با GMP ارزیابی میشوند. در صورت شناسایی عدم انطباق، تولیدکنندگان میتوانند برنامههای اقدام اصلاحی و پیشگیرانه و مدارک تأییدکننده اجرای آنها را ارائه دهند. تصمیم نهایی درباره صدور یا رد صدور گواهی بر پایه بررسی مواد بازرسی گرفته میشود.
رودنیایف توجه ویژهای به تغییرات پیشرو در الزامات تولید استریل داشت. ضمیمه بهروزشده قواعد GMP در ۲۸ دسامبر ۲۰۲۶ لازمالاجرا میشود؛ البته برای برخی الزامات که بازسازی اساسی سایتهای تولیدی را میطلبد، دوره گذار تا سال ۲۰۲۹ پیشبینی شده است.
نماینده VGNKI توضیح داد که در سال ۲۰۲۷ کار بازرسی با درنظرگرفتن الزامات بهروزشده و روال جدید همکاری میان مراجع مجاز کشورهای EAEU ادامه خواهد یافت.